Resumo:

Alerta 4289 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Roraima; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya. Nome Técnico: Dengue, Chikungunya e Zika. Número de registro ANVISA: 80780040001. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit Biomol ZDC - 23 determinações de cada vírus (Zika, 4 sorotipos de Dengue e Chikungunya). Números de série afetados: Todos.

Problema:

Através da investigação de chamados recebidos via SAC do IBMP, foi observada a tendência de atraso de Cts (PCR em tempo real) para a detecção da linhagem ECSA do vírus Chikungunya. Não se trata de uma não conformidade relacionada ao kit em si, mas sim de uma limitação por conta da variação da epidemiologia das linhagens do vírus em questão e que demanda uma atualização do produto. Gostaríamos de alertar os clientes e precavê-los de qualquer possível risco de falso-negativos para Chikungunya da linhagem ECSA.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2059 sob responsabilidade da empresa Biologia Molecular do Paraná - IBMP. Comunicação aos clientes. Desenvolvimento de nova versão do kit.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biologia Molecular do Paraná - IBMP - CNPJ: 03.585.986/0001-05. Endereço: R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba - PR. Tel: 3165-4241. E-mail: cristina.reinert@ibmp.org.br.

Fabricante do produto:  Biologia Molecular do Paraná - IBMP – R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Brasil.

Recomendações:

1. Inspecione seu estoque em relação ao Kit mencionado e identifique todos os kits e números do lote especificados anteriormente.

2. Atente-se à Instrução de Uso atualizada e disponibilizada em conjunto com essa Ação de Campo.

2. Entre em contato com o IBMP no + 55 0800-400-4267 para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao Kit.

3. Preencha o Formulário de Ciência, anexo a Carta ao Cliente, informando que você recebeu esta Ação de Campo e inclua a quantidade de todos os kits que você identificou em seu estoque.

4. Envie o Formulário de Ciência preenchido por e-mail para o SAC: sac@ibmp.org.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4289 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Instruções de Uso atualizadas

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.